五、编撰方法

《中医药临床循证决策证据》旨在覆盖初级卫生保健与医院服务中常见的重要的临床疾患。同时，中医药临床优势病种和专家咨询也是我们的参考来源。在启动该项目的初期，我们病种选择的方向大致有：①有充分的证据显示，由于实践差异过大影响到患者医疗结果；②有强有力的研究基础提供有效的实践证据；③一旦实施该评价，患者受益足以调整资源的投入；④当前医疗领域或人群普遍关注的重要问题；⑤在专家咨询中，具有中医药临床特色和优势的病种。

围绕疾病，我们关注的问题是有关预防和治疗措施的益处和害处，而且以病人关心的结局为终点。临床问题的提出和选择应由相关领域的专家、作者，根据临床实践的相关性，与相关的医生和病人群体一起确定。考虑到中医药临床证据的实际情况，我们这次编纂中也将部分优秀证据的临床评价点一并作为临床问题进行考虑。

研究证据的检索应当依据疾病和临床问题来进行。考虑到大部分中医药的临床研究的设计、过程管理和表述质量参差不齐，水平相对较低。我们应当尽量完备地对临床研究证据进行检索以便后期对证据进行进一步的辨别和分析。若未发现高质量的系统综述，将随机对照试验或其他设计的日期一直追溯到1994年。关于治疗效果的最好的证据来自高质量的随机对照试验的系统综述，其次是高质量的随机对照试验，再次是观察性研究。但是当疗效十分明显时，观察性研究甚至几个病例就足以说明其效果，此时若没有随机对照试验的证据，我们会根据观察性研究甚至临床共识做出判断。

围绕证据的评价是非常重要和耗时的，其主要的原因在于中医药的临床研究由于缺乏规范的指导原则，往往在设计、评价点、过程管理等方面存在多种情形，因此，应当依据证据的分类和具体情况进行证据实际级别的判定、剔除和调整。采用的方法应当是国际公认或者行业认可的，如对于系统综述可采用AMASTAR工具进行评价等。如果发现了两个或者两个以上的系统综述或临床试验时，会选择和总结那个质量最高的临床最相关的研究。当没有发现高质量的系统综述和临床试验时，我们会收入和总结质量较低的研究，并指出它们的局限性。

考虑到中医药证据的实际情况，在本次编纂中对证据进行描述时，我们依据循证医学的相关要求，对证据的关键要素进行选择。一般情况下，会包括研究者、发表时间、标题、文献来源、发表语言等文献信息；患者年龄、性别、诊断标准、中医证型、分组例数等患者基线特征信息；试验组和对照组干预措施、中药名称、剂型；结局指标选取、疗效（将可拆分的结局指标疗效进行拆分）和安全性结果指标的报告信息。同时，对于不同类型的研究我们还会对信息进行补充，如文献中无随机对照试验，我们还会补充患者纳入排除标准、随机分组方法、随机序列隐藏、盲法及施盲对象（患者、医生、结局评价者）、脱落失访例数及原因、是否实施意向性分析等试验特征信息。另外，我们还会对证据的级别进行评估，以协助临床医生进行证据选择。

虽然我们期望借鉴《临床证据》，对临床证据按照肯定有效、很可能有效、益害相当、效果不明、不太可能有效和很可能无效甚至有害进行分类，但本次编纂时考虑到中医药证据的现实状况，我们未能如愿进行。这部分工作我们会放在以后的延续性工作中进行。